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关于《济南市健康医疗数据管理办法(试行)》向社会公开征求意见的公告
征集部门:市卫生健康委员会 发布日期:2020-01-07 截止日期:2020-01-13

为进一步加强和规范管理健康医疗数据,保障数据安全,提高开放共享水平,促进“互联网+医疗健康”发展,充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用,我委起草了《济南市健康医疗数据管理办法(试行)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。

一、征求意见时间:1月7日至1月13日

二、征求意见文稿:《济南市健康医疗数据管理办法(试行)》(征求意见稿),见附件。

三、意见反馈途径:

1.相关意见、建议可发送邮件至邮箱:wjwfzghc@jn.shandong.cn

2.登陆济南市政府网站(http://www.pnode.cn/),通过网站首页上方“互动—调查征集”栏目提出意见;

3.通过信函方式将意见寄至济南市龙奥大厦十二层C区市卫生健康委规划发展与信息化处,邮政编码250099。

4.传真:66601708

附件:济南市健康医疗数据管理办法(试行)(征求意见稿)


济南市卫生健康委员会

2020年1月7日


附件:

济南市健康医疗数据管理办法(试行)(征求意见稿)


第一条【目的依据】为加强和规范健康医疗数据管理,保障数据安全,提高开放共享水平,促进“互联网+医疗健康”发展,充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用,根据《中华人民共和国网络安全法》等法律法规和《国务院促进大数据发展行动纲要》《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》《山东省政务信息系统整合共享实施方案》《山东省人民政府办公厅关于贯彻国办发〔2016〕47号文件促进和规范健康医疗大数据应用发展的实施意见》等文件精神,制定本办法。

第二条【适用范围】本市行政区域内健康医疗数据的采集、汇聚、存储、治理、应用、共享、开放、交易及其相关各种活动,适用本办法。但涉及国家秘密的除外。

本办法所称健康医疗数据,是指在人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据,以及相关部门和相关企事业在履行职责和提供服务过程中获取和制作的,以电子化形式记录和保存的健康医疗相关的数据,是覆盖全员人口和全生命周期、涉及国家公共卫生安全和生物信息安全的极大量数据。

健康医疗数据包含政府机构、医疗卫生机构等组织产生的数据,以及从互联网、物联网、第三方等途径获得的数据。

第三条【政府职责】市和区县人民政府加强对健康医疗数据管理工作的领导,建立健全工作协调机制,研究解决健康医疗数据管理工作重大问题,将所需经费纳入财政预算,并对健康医疗数据管理工作进行督察考核。

第四条【部门职责】济南市卫生健康委员会(含中医药管理局,下同)会同大数据局和网信办负责统筹规划、指导、评估、监督全市健康医疗数据管理工作,建设市级全民健康医疗数据交换平台,县级卫生健康行政部门会同相关部门负责统筹、协调、指导和监督本行政区域内健康医疗数据管理工作,是本行政区域内健康医疗大数据安全和应用管理的监管单位。

相关部门按照部门职责和本办法规定,做好健康医疗相关数据管理工作。本办法所称相关部门是指政府部门及法律法规授权具有行政职能和公共服务职能的事业单位和社会组织,包括但不限于是网信、大数据、工信、公安、民政、教育、科技、人力资源社会保障、环保、农业、商务、安全监管、检验检疫、市场监管、体育、统计、旅游、气象、保险监管、残联等。

第五条【责任单位】相关企事业单位要严格按照相关法律法规和标准规范,建立完善的管控机制,做好健康医疗数据管理过程中的数据安全和隐私保护工作,是健康医疗大数据安全和应用管理的责任单位。相关企事业单位包括但不限于是各级各类医疗卫生机构及其技术服务单位、科研院所以及从事健康医疗数据采集、汇聚、存储、治理、应用、共享、开放、交易运营及其相关各种活动企事业单位。

数据生产应用单位是指在履行职责过程中采集和获取或者通过特许经营、购买服务等方式开展信息化建设和应用产生健康医疗大数据的数据生产单位、数据使用单位,包括:

(一)国家机关、事业单位、社会团体;

(二)依法经授权、受委托的具有公共管理职能的组织或公共服务企业;

(三)产生非政务数据范围内的健康医疗大数据所涉及的其他组织或个人。

技术服务单位是指根据数据运营单位授权或者委托承担健康医疗大数据采集、存储、处理、应用、共享、开放的技术支撑,以及健康医疗大数据平台建设运维、安全保障和日常管理工作的企业或其他组织。

数据运营单位是指依法取得本市健康医疗大数据运营权的企业或其他组织,负责建设健康医疗大数据运营平台,运营健康医疗大数据,承担运营数据的安全和保密责任,接受市卫健委等相关行业主管部门管理、指导和监督。

第六条【数据标准】遵循国家、山东省大数据信息资源管理、健康医疗大数据管理相关标准规范,在山东省已有健康医疗相关信息标准的基础上,由市卫生健康行政部门牵头,建立符合济南市实际情况的健康医疗大数据标准规范体系,制定健康医疗信息资源采集、共享、交换等标准规范,建立健康医疗信息资源资产化管理机制,梳理形成济南市健康医疗大数据资源共享与开放目录,制定相关标准规范。在遵循国家、山东省相关健康医疗信息标准的基础上,形成数据接口统一,输入输出衔接顺畅,数据共享快捷高效的济南市健康医疗大数据标准规范体系。

市卫生健康部门可积极引入国家临床研究中心、国家级专病注册中心等机构,面向专病打造规范化数据标准,提高数据质量。

第七条【数据生产】数据生产单位应当根据相应法律法规,遵循健康医疗数据目录和相关标准规范,建立完善相应的信息系统,保证数据采集对象身份有效识别、基本数据项一致,所采集的信息应当严格实行信息复核终审程序,明确管理部门和岗位,建立健康医疗数据质量控制体系和安全管控机制,形成标准化、规范化的数据库或数据集,保证数据的准确性和可用性。    

第八条【数据汇聚】市级卫生健康行政部门在济南市全民健康信息平台、国家健康医疗大数据北方中心的建设背景下制定数据汇聚的相关要求,根据国家战略和监管需要,建立安全可控的健康医疗数据汇聚机制,授权运营单位或者技术服务单位开展数据汇聚工作,数据生产单位及其技术服务单位应予以配合。任何单位、组织和个人不得擅自汇聚未经授权或超出授权范围的健康医疗数据,不得使用非法手段获取健康医疗数据。

第九条【数据保存】数据生产单位、数据运营单位应当配备数据存储、管理、服务和安全等必要设施,建立容灾备份机制,按照法律法规规定的周期或者全生命周期进行安全存储,保障健康医疗数据安全性和完整性,任何单位、个人不得破坏、篡改、删除健康医疗相关数据。不得将数据保存在境外和未获得卫生健康行政部门认可的存储设施上。 

第十条【留痕追溯】在健康医疗数据生产、汇聚、保存各环节中,各责任单位应当以工作日志等方式保留数据操作痕迹,能够进行日常工作回溯,在出现重大事件或紧急情况下,能够进行追溯排查,工作日志保存不少于3年。

第十一条【应用开发】主管部门要建立健康医疗大数据应用领域的准入标准、诚信机制和退出机制,严格规范健康医疗数据挖掘、应用和开发行为。鼓励科研院所、社会组织和企事业单位在政府监管下进行健康医疗大数据研发和成果转化,形成有价值的健康医疗数据产品、“互联网+医疗健康”便民惠民服务产品,促进卫生健康领域与新一代信息技术加速融合,规范发展健康医疗大数据应用新技术、新模式、新业态、新产业。

第十二条【共享开放】主管部门建立健康医疗大数据共享开发机制、明确共享开放内容,依法依规面向本人开放健康医疗数据,在确保数据安全、个人隐私保护前提下,数据运营单位要对健康医疗大数据进行分级分类,公布健康医疗大数据资源开放目录,建立安全可控交易机制,向社会开放共享。数据运营单位或数据申请单位不得超出其申请和被授权的使用范围和目的,使用和发布健康医疗大数据。除法律、法规另有规定外,涉及商业秘密、个人隐私的健康医疗数据不得开放。运营者开展定向推送活动应遵守法律、行政法规,尊重社会公德、商业道德、公序良俗,诚实守信,严禁歧视、欺诈等行为。

健康医疗数据资源目录由基础信息、公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、综合管理、新兴业态等类别组成;健康医疗数据标准体系规划包括基础类、数据类、技术类、应用类、管理类以及安全与隐私保护类等标准。

健康医疗数据开放类型分为普遍开放类、授权开放类和暂不开放类。

主管部门要建立健康医疗按数据应用领域的准入标准、运营机制、诚信机制和推出机制。

第十三条【授权利用】居民或其他自然人在本市行政区域内所产生的健康医疗数据,市级及以上人民政府授权运营单位在保障其知情权、使用权和个人隐私的基础上,根据国家战略安全和人民群众生命安全需要,在政府监管下加以规范管理和开发利用。

主管部门授权运营单位建立健康医疗大数据交易规则,对交易方资格进行认定,数据运营单位建立健康医疗大数据交易平台,明确交易的数据资源,采用市场调节、协议定价等多种价格机制。运营单位或者通过网络提供服务,应当依照法律、行政法规的规定和国家标准的强制性要求,采取技术措施和其他必要措施,保障网络安全、数据安全和个人隐私防护,确保稳定运行,有效应对网络安全事件,防范网络违法犯罪活动,维护网络数据的完整性、保密性和可用性。

市卫生健康部门可以授权数据运营单位以数据资产形式吸收社会资本合作进行数据开发利用;授权数据运营单位应当通过公开招标等竞争性方式确定合作开发对象,并进行公示。

授权开发对象或者合作开发对象应当按照法律、法规和协议,进行数据开发利用,保障数据安全,定期向市卫健委报告开发利用情况,其依法获得的开发收益权益受法律保护。

开发的数据产品应当注明所利用健康医疗大数据的来源和获取日期。

市卫健委等相关行业主管部门及数据运营单位组织开放开发健康医疗大数据,根据数据开发利用价值贡献度,合理分配开发收入。

第十四条【数据安全】全民健康医疗大数据平台和数据交换平台应实行网络安全等级保护制度。网信办负责数据安全保密工作,涉及国家安全、社会公共利益和个人隐私的健康医疗数据,不得对外开放共享;确需对外开放的,要对利用目的、用户资质、安全能力等进行审查,并严格控制知悉范围。

第十五条【防护体系】主管部门应按照信息网络安全监管部门的要求指导和监督责任单位建立网络安全保障体系,采用安全可靠的产品和服务,完善数据管控、属性管理、身份识别、行为追溯、黑名单等管理措施,健全防篡改、防泄露、防攻击、防病毒等安全防护体系。

第十六条【安全评价、安全审查制度】主管部门要对责任单位组织开展健康医疗大数据平台和技术服务单位的可靠性、可控性和安全性评测,开展健康医疗大数据应用的安全性评测和风险评估,建立系统互联共享、公民隐私保护等安全评价和安全审查制度。

第十七条【灾备机制】责任单位应当按照国家有关规定的数据存储、容灾备份和管理条件要求,建立可靠的数据容灾备份工作机制,定期进行备份和恢复检测,确保数据能够及时、完整、准确恢复,实现长期保存和历史数据的归档管理。禁止将健康医疗大数据存储在境外服务器。

第十八条【平台安全防护与应急机制】责任单位应当加强数据平台安全防护,建立应急处置机制,保障数据、平台安全可靠运行。应当对信息资源及副本建立应用日志审计制度,确保信息汇聚、共享、查询、下载、访问和更新维护情况等所有操作可追溯,数据提供方、使用方、运营方要应建立相应技术手段对数据使用过程举证,包括数据使用目的、使用过程、是否按规定权限留存或销毁等内容,日志记录保留时间不少于3年。

第十九条【监督指导】相关部门应加强对责任单位健康医疗大数据管理工作的日常监督检查,加强数据综合利用工作的指导监督,提高数据服务效率和质量。

第二十条【处罚】对于伪造数据、侵犯知识产权、不按规定汇交数据等行为,主管部门可视情节轻重对相关单位和责任人给予责令整改、通报批评、处分等处理或依法给予行政处罚。违规使用涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私相关数据或造成国家秘密、商业秘密或个人隐私泄漏的,依据相关法律法规和国家保密规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条【法律责任】违反本办法规定,有关法律法规已有规定的,从其规定。

第二十二条【实施日期】本办法自 年 月 日起施行。

 

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